ALK阳性肺癌靶向药Alecensa(alectinib)攻入一线,疗效显著优于克唑替尼

肺癌靶向药Alecensa(alectinib)成功进入一线

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准罗氏(Roche)靶向抗癌药Alecensa(alectinib),用于经FDA批准的试剂盒检测证实为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。ALK阳性NSCLC常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中,尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在美国和欧盟,该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准,作为一种单药疗法,用于既往接受过Xalkori(克唑替尼)治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。

此次,FDA也将Alecensa二线治疗ALK阳性NSCLC的加速批准转为完全批准。而欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)于2017年10月中旬也推荐批准Alecensa用于一线治疗,同时推荐批准Alecensa二线治疗的有条件批准转为完全批准。

Alecensa疗效优于第一代Xalkori

一项III期临床研究ALEX,比较了Alecensa与第一代ALK抑制剂Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。

  • 与Xalkori相比,Alecensa使病情进展或死亡风险显著降低了47%;
  • 在无进展生存方面,Alecensa占据绝对优势并显著优于Xalkori,分别为7个月、10.4个月;
  • 在治疗脑转移瘤方面 Alecensa总缓解率数据为81%,明显高于Xalkori( 50%)。研究显示Alecensa能够透过血脑屏障,在中枢神经系统中保持活性。

目前,Xalkori(克唑替尼)已获80多个国家批准(包括中国)成为ALK阳性晚期非小细胞肺癌的标准护理疗法, 虽然它在治疗初期往往显示出很好的疗效,但大部分患者会在1年内出现耐药和疾病进展(中枢神经系统的复发进展较为常见)。

而Alecensa作为后起之秀,凭借卓越的疗效,已被美国国家综合癌症网络(NCCN)NSCLC治疗指南(2017 v9版),推荐作为ALK阳性转移性NSCLC的一线治疗优先选择,与Xalkori(Crizotinib)和Zykadia(Ceritinib)同列。虽然, Alecensa在内地还未上市,但已有部分患者预先通过好医友中美远程会诊平台,视频连线了美国肿瘤医生,评估病情,明确Alecensa的可用性及具体的用药细则等。

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(综合自生物谷、药品资讯网)