Aspyrian头颈癌全球首创新药RM-1929获快速通道认定

基于光免疫疗法(PIT)平台、专注于癌症靶向精准治疗的Aspyrian Therapeutics生物技术公司1月16日公布,美国FDA已授予公司全球首创(first-in-class)精准治疗候选药物RM-1929用于2线疗法失败的头颈部复发性鳞状细胞癌(HNSCC)患者治疗的快速通道认定。

RM-1929是一款使用IRDye 700DX作为光敏剂的cetuximab偶联药物,靶向表皮生长因子受体(EGFR),EGFR在多种实体肿瘤中有表达,包括头颈部鳞状细胞癌、食管癌、肺癌、结肠癌、胰腺癌等。该全球首创抗体偶联药物可以精确靶向癌细胞,在抗体与肿瘤结合后,偶联染料被红光局部激活,可以引起快速的抗癌反应。肿瘤选择性偶联物的局部激活所产生的双重特异性,使得其对周围健康组织和结构的破坏很小,将有潜力用于癌症患者和医生。

RM-1929目前正在进行治疗复发头颈癌的临床2期研究RM-1929/101。患者招募已经完成,Aspyrian预计会在2018下半年公布顶线数据。Aspyrian最近成功地与FDA进行了该2期试验中期数据相关的沟通会议,对关键临床研究的设计也进行了讨论,包括潜在的用于支持Subpart E(生物制品)下加速批准的临床策略。根据FDA的反馈,Aspyrian计划在2018年第一季度内启动RM-1929治疗复发头颈癌的第一项全球关键研究。

公司首席医学官Merrill Biel博士称:“快速通道认证是对RM-1929在解决大量未满足的医疗需求潜力的认可。该项进行中的2期试验中期结果显示,与病人目前可获得的标准治疗历史数据相比,RM-1929在总缓解率、无进展生存期和总生存期终点上均获得了具有临床意义的的改善。数据支持了RM-1929对于HNSCC病患疾病控制同时对健康组织无影响的潜力,这对于维持病人的生活质量至关重要,我们期待着启动关键的临床试验。”

公司的关键临床研究还包括RM-1929单药或与免疫调节剂联用治疗局部或转移性头颈癌的疗效评价,旨在探索 RM-1929联合T细胞介导抗癌激活的协同效应,计划在2018年年初启动。临床前及临床数据表明,RM-1929治疗不仅能迅速破坏肿瘤细胞,而且还能激发先天和适应性的抗肿瘤免疫反应。

Aspyrian首席执行官Miguel Garcia-Guzman表示:“基于临床2期中期数据,我们认为RM-1929单药具有为所有现有治疗失败的患者提供有效治疗选择的潜力。”

除此之外,为了推动RM-1929在日本开展临床试验,aspyrian成功地向PMDA提交了RM-1929的临床试验通知(CTN)申请,并启动了在日本复发性头颈部鳞状细胞癌患者中进行的单中心、开放标签的临床1期研究。

(来源:新浪医药)