丙肝新药Mavyret究竟有多牛?短短8周病毒清零!

自2013年吉利德重磅丙肝新药Sovaldi推出之后,仅4年内美国几大医药厂商又以迅雷不及掩耳之势,竞相推出了8款里程碑式的丙肝新药,一个比一个势头强劲。而今年8月刚刚获得美国FDA批准的艾伯维新药Mavyret则成为其中起效最快、功能最全的丙肝“克星”。

艾伯维的研发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士表示 “Mavyret让医生与患者有了全新的治疗方案。它高度有效,有潜力在短短8周之内治愈大部分丙肝患者,而不用考虑病毒的基因型。”

关于Mavyret(glecaprevir/pibrentasvir

Mavyret(glecaprevir / pibrentasvir)是一种泛基因型丙肝鸡尾酒药物,由两种主要成分组成,一种是NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir(100mg),另一种是NS5A抑制剂pibrentasvir(40mg。此前,该药获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定,以及优先审评资格。此次正式获批,预示着Mavyret将为无肝硬化的全部6种基因型丙肝患者群体提供一种8周、全口服、每日一次、无利巴韦林(RBV)的治疗方案。

具体适用人群

1.没有肝硬化(肝脏疾病)或有轻微肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1-6 成年患者,包括有中重度肾病的患者及透析患者(在这之前,伴有严重肾病的丙肝患者,尤其是基因2、3型患者,还没有可用的直接作用抗病毒药物)。

2.既往以含一种 NS5A 抑制剂或一种 NS3/4A 蛋白酶抑制剂(但两种药物不同时使用)方案治疗过的 HCV 基因型 1 感染患者。

临床疗效与安全性:

公布的临床数据显示,Mavyret 8周治疗方案在无肝硬化和初治基因型1-6丙肝患者群体中的病毒学治愈率(SVR12)达到了97.5%(n=693/711);在伴有严重慢性肾病(CKD)的基因型1-6(GT 1-6)丙肝患者中, Mavyret 12周方案的病毒学治愈率达到了100%(n=102/102);在历史上难以治疗的患者群体中,包括以前接受直接抗病毒药物(DAAs)未治愈的丙肝患者,Mavyret 12周治疗方案也取得了非常高的持续病毒学应答。

值得注意的是,Mavyret 的治疗时间因治疗史、病毒基因型及肝硬化程度而不同;并且不建议用于有中度肝硬化的患者;禁用于严重肝硬化患者;禁用于服用阿扎那韦与利福平的患者。

国内丙肝治疗现状

丙肝病毒(HCV)属于黄病毒科肝炎病毒属,目前可至少分为6个基因型及多个亚型,按照国际通行的方法,以阿拉伯数字表示HCV基因型,以小写的英文字母表示基因亚型(如1a、2b、3c等)。据一项大规模丙肝病毒和人类基因多态性流行病学调查(CCgenos)发现我国丙肝患者感染的丙肝病毒以难治性基因1型为主。

然而,由于美国新药进入中国医院需要通过相当复杂的审批机制,时间上会滞后至少3-5年,因此即便全口服抗病毒药物在发达国家已成为丙肝治疗的主流方案,但目前国内丙肝治疗方案仍然以PR方案(聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林)为主,治愈率仅为44-70%,且副作用大。而有些合并严重肾病的丙肝患者由于无法耐受干扰素,则常常陷入无药可用的境地。

这种情况下,不少患者纷纷寻求第三方国际医疗服务机构的帮助。

值得欣喜的是,随着远程医疗的发展,国际新药、新疗法的跨境使用已成为可能,越来越多的三甲医院通过设立好医友中美远程会诊平台,为当地病患搭建起连接世界先进医疗的绿色通道,帮助患者用上国际最前沿的治疗方案。

信源:FDA approves Mavyret for Hepatitis C

来源:好医友