FDA批准罗氏安维汀(Avastin)联合化疗治疗晚期宫颈癌

2014年8月15日,罗氏(Roche)本月喜讯不断,抗癌重磅药物安维汀(Avastin)连续收获2个适应症。8月初,欧盟批准Avastin联合化疗用于铂耐药复发性卵巢癌。今日,FDA又批准Avastin联合化疗用于晚期宫颈癌治疗。在《2013全球最畅销药物TOP 10》榜单中,Avastin位列第7,同时也是全球第2畅销肿瘤药,销售额高达67.5亿美元,仅次于罗氏美罗华(Rituxan/MabThera,销售额75亿美元)。

罗氏8月15日宣布,FDA已批准安维汀(Avastin)联合化疗药物(紫杉醇+顺铂,或紫杉醇+拓扑替康)用于复发或晚期(转移性)宫颈癌患者的治疗。Avastin是2006年拓扑替康和顺铂获批以来,FDA批准用于治疗晚期宫颈癌的首个新药。FDA认为,在当前标准化疗方案基础上联用Avastin有望为晚期宫颈癌患者提供更显著的治疗益处。此前,FDA已授予Avastin补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查资格。

本月初,欧盟批准Avastin联合紫杉醇、拓扑替康或聚乙二醇化脂质体阿霉素化疗,用于铂耐药复发性卵巢癌的治疗,使Avastin成为欧盟批准用于铂耐药复发性卵巢癌的首个生物药,也是欧盟铂耐药复发性卵巢癌群体在过去15年中的首个新治疗选择。

Avastin宫颈癌新适应症的获批,是基于大型III期GOG-0240研究的数据。该项研究在452例复发或转移性宫颈癌患者中开展。数据表明,与化疗(紫杉醇+顺铂,或紫杉醇+拓扑替康)相比,Avastin+化疗(紫杉醇+顺铂,或紫杉醇+拓扑替康)显著延长了晚期宫颈癌的总生存期(OS:17个月 vs 13.3个月),达到了研究的主要终点。同时,Avastin+化疗也改善了无进展生存期(PFS:8.2个月 vs 5.9个月),使死亡风险降低29%。

宫颈癌是发生于子宫下部组织子宫颈的癌症,是最常见的妇科恶性肿瘤,近年来其发病有年轻化的趋势。人乳头瘤病毒(HPV)持续感染是宫颈癌的主要危险因素,90%以上的宫颈癌伴有高危型HPV感染。尽管目前已有2种宫颈癌疫苗上市,并能够预防可导致宫颈癌的许多HPV类型,然而,据美国国家癌症研究所(NCI)估计,在美国,2014年将新增1.236万例宫颈癌病例,同时将新增4020例宫颈癌死亡病例。

GOG240是一项独立的、NCI资助的III期临床试验,旨在评估Avastin联合化疗(紫杉醇+顺铂或紫杉醇+拓扑替康)在晚期(IVb期)宫颈癌或经标准治疗后复发的宫颈癌女性患者中的疗效及安全性。该项研究的主要终点是总生存期(OS)。

Avastin目前已在多个国家和地区获批用于结直肠癌、非小细胞肺癌、肾癌、乳腺癌、卵巢癌、神经胶质瘤等多个适应症。

来源:生物谷