FDA批准Symproic®用于非癌症患者阿片类药物引起的便秘

3月23日,日本盐野义制药及美国普渡制药公司表示美国FDA已批准公司的Symproic® (Naldemedine) 0.2mg片剂称CII作为一天一次的外周作用-阿片受体拮抗剂用于慢性非癌性疼痛成人患者中阿片类药物引起的便秘的治疗。

Symproic由于化学结构类似于纳曲酮,属于美国《物质管制法案》附录ii(schedule II)管制物质,盐野义公司已经向美国禁毒署(DEA)提交了针对Symproic去管制的请求,目前仍处在审查阶段。盐野义制药和普度制药将共同负责Symproic 在美国地区的上市和商业化,并将在6月份左右上市。

盐野义公司CEO及总裁John Keller表示:“FDA批准Symproic上市,为慢性非癌性疼痛患者以及阿片类药物引起的便秘患者提供了一种安全有效的治疗选择,该药物将会帮助该类患者减轻疾病痛苦。与普渡制药共同在今年夏天上市Symproic ,是我们合作的里程碑事件,标志着我们致力于满足仍有临床需求的疾病领域的决心。”

FDA的上市批准是基于Compose临床项目,该项目属于在慢性非癌性疼痛患者以及阿片类药物引起的便秘患者中开展的全球综合性的临床开发研究,包括3项临床试验:Compose I, Compose II 和Compose III。Compose I和Compose II 属于多中心的随机、双盲、安慰剂对照、为期12周的临床研究,Compose III则是一项为期52周、随机、双盲、安慰剂对照的长期安全性研究。

普度制药CEO及总裁Mark Timney表示:“与盐野义制药一起进入这个令人兴奋的新治疗领域,我们将可以进一步为慢性癌痛患者以及临床医生提供一种综合性的治疗方案。Symproic在美国地区的批准,是我们与盐野义公司的重大合作进展事件,同时对提升公司的产品线多样化大有裨益。

文章参考来源:

http://http://www.purduepharma.com/news-media/2017/03/fda-approves-symproic-naldemedine-once-daily-tablets-c-ii-for-the-treatment-of-opioid-induced-constipation-in-adults-with-chronic-non-cancer-pain/

 

 

来源:新浪医药