FDA批准梯瓦 Cinqair(Reslizumab)治疗严重哮喘

美国 FDA 日前批准梯瓦公司 Cinqair(Reslizumab)与其它哮喘药物联合用于 18 岁及以上年龄严重哮喘患者维持治疗。Cinqair 获批用于使用现有哮喘药物后仍有严重哮喘发作史的患者。

哮喘是一种慢性疾病,它可引起肺部呼吸道炎症。哮喘发作期间,呼吸道变窄使得呼吸困难。严重哮喘发作可导致哮喘相关住院,因为这些发作可以是严重的,甚至是危及生命的。据美国疾病控制与预防中心提供的信息,自 2013 年起,美国逾 2200 人有哮喘,每年的哮喘相关住院病例超过 40 万。

「当这种疾病通过目前哮喘治疗药物不能很好地控制时,医疗保健供应商及他们的严重哮喘患者现在有了另一种治疗选择可以考虑,」FDA 药物评价与研究中心肺病、过敏及风湿病产品部门主任、医学博士、哲学博士 Chowdhury 称。

Cinqair 由医疗保健专业人员经静脉输注使用,每四周用药一次,临床使用时要做好过敏症管理准备。Cinqair 是一种人源化白介素 -5 拮抗剂单克隆抗体,在小鼠骨髓瘤非分泌 0(NS0)细胞中通过重组 DNA 技术产生。Cinqair 通过降低血液嗜酸性粒细胞水平而减少严重哮喘发作,嗜酸性粒细胞是一种白细胞,它有助于哮喘的发生。

Cinqair 的安全性及有效性基于四项双盲、随机、安慰剂对照试验,受试者为使用现有可供使用治疗药物的严重哮喘患者。患者每四周一次接受 Cinqair 或安慰剂作为哮喘一种辅助治疗。与安慰剂相比,接受 Cinqair 治疗的严重哮喘患者有更少的哮喘发作,并且发生首次发作需要的时间更长。此外,Cinqair 治疗导致肺功能显著改善,这一指标以 1 秒钟内患者呼出气体的体积来衡量。

Cinqair 可导致严重副作用,包括过敏(过敏症)反应。这些反应可以是致命的。临床试验中,Cinqair 的最常见副作用包括过敏、癌症及肌肉疼痛。Cinqair 由宾夕法尼亚州弗雷泽的梯瓦制药制造。

来源:医源世界