FDA批准“摇头丸”新适应症 用于PTSD患者

创伤后应激障碍( PTSD)是指个体经历、目睹或遭遇到一个或多个涉及自身或他人的实际死亡,或受到死亡的威胁,或严重的受伤,或躯体完整性受到威胁后,所导致的个体延迟出现和持续存在的精神障碍。PTSD的发病率报道不一,女性比男性更易发展为PTSD。

曾经的暗黑街角与夜总会常见非法药品——摇头丸(MDMA)又名Ecstasy,是亚甲二氧基甲基苯丙胺的片剂,属中枢神经兴奋剂,也是我国规定管制的精神药品。

近日,美国FDA批准了Ecstasy用于创伤后应激障碍(PTSD)治疗的大规模临床试验,据《纽约时报》报道,Ecstasy将进入治疗创伤后应激障碍处方药的3期临床试验的一部分(药品上市前的最后一关)。

美国FDA发言人Sandy Walsh表示,FDA不能推测任何产品或药物被批准的可能性,产品必须符合FDA的有效性和安全性标准,并通过药物批准程序。

根据联邦法律和FDA规定,FDA暂时无法评论为什么要研究Ecstasy,不过作为I类化合物,它需要受到最严格的限制并在CSA的规定下,合法生产和输送,并需要到毒品管制局(DEA)注册、记录和存储规则。

2012年,一项发表在《精神药理学杂志(Journal of Psychopharmacology)上的研究揭示:在精神科医生的指导下,PTSD患者接受3个剂量的Ecstasy可将症状平均降低56%;在研究结束后,2/3的患者不再符合PTSD标准。

在美国,每年大约有8%的人在生活中有创伤后应激障碍,累计大约有800万人患有这种状况。

如果顺利,摇头丸或将在2021年成为处方药,用于治疗难治、持久、重症的PTSD、或拯救许多人于精神的苦难。

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来源:生物探索