FDA首款抗癌生物仿制药获批上市,多种癌症治疗费用有望下降

近日,FDA批准首款用于癌症治疗的生物类似物(biosimilar)Mvasi,该药由安进和艾尔建联合研制,是罗氏旗下基因泰克的畅销药阿瓦斯汀(Avastin)的仿制药。

该药将用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、肾细胞癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤等多种癌症。

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据好医友医疗总监Joy .Xu介绍,“生物类似物”即生物仿制药,其疗效和安全性与原研药一致,主要区别在于价格。专家称,生物类似物的价格有望较参照药品低30%。

阿瓦斯汀是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药,曾是实体瘤治疗的“金标准”,获批用于治疗顽固/复发或转移性宫颈癌、转移性结直肠癌、治疗后进展的胶质母细胞瘤等多种癌症。

在好医友以往服务过的国内患者中,已有多人曾受益于阿瓦斯汀,来自上海的直肠癌伴肝转移患者李女士便是其中之一。

2017年1月,李女士因便中带血前往当地医院就诊,经检查确诊为“直肠癌伴肝转移”。由于李女士年事已高,且合并糖尿病、高血压等疾病,治疗较为棘手。为了寻求最佳治疗方案,李女士在院方医生的陪同下,通过“好医友中美远程会诊平台”与美国比弗利山庄癌症中心(BHCC)创始人兼肿瘤内科首席专家阿欣·伊莱·加巴彦(Afshin Eli Gabayan)教授进行了视频会诊。

李女士在院内医生的陪同下与加巴彦教授进行视频会诊

加巴彦教授根据李女士的肿瘤分期、年龄和总体状况,建议采用全身系统性治疗,并推荐选用“FOLFOX方案(奥沙利铂+甲酰四氢叶酸钙+5-氟尿嘧啶)联合阿瓦斯汀”,或“CapeOX方案(奥沙利铂+卡培他滨)联合阿瓦斯汀”。同时,他强调,用药过程中需密切监测血压水平,并警惕胃肠穿孔/伤口开裂综合症、肾病综合征、出血等不良反应。

会诊后,李女士根据加巴彦教授建议的治疗方案进行治疗,目前病情已经得到控制。

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作为阿瓦斯汀的生物类似物,Mvasi的适应症也与阿瓦斯汀相似,且针对各癌种的各类联用化疗方案均有明确规定:

1、与经静脉给药的含5-氟尿嘧啶化疗药物联用,作为一线或二线疗法治疗转移性结直肠癌,但不适用于结直肠癌切除术后的辅助治疗;

2、与含氟尿嘧啶和伊立替康连用,或氟尿嘧啶和奥沙利铂联用,作为二线疗法治疗经含贝伐珠单抗方案一线治疗后进展的转移性结直肠癌;

3、与卡铂和紫杉醇联合,作为一线疗法治疗不可切除、局部晚期的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌;

4、与紫杉醇和顺铂联用,或与紫杉醇及托泊替康联用,用于治疗连续性、复发性、或转移性宫颈癌;

5、用于经治疗后,病情出现进展的胶质母细胞瘤;

6、与干扰素α联合,用于治疗转移性肾细胞癌。

与此同时,Mvasi可能引起的不良反应也和阿瓦斯汀相似,常见副作用主要为鼻出血、头痛、高血压等,而严重不良反应则包括穿孔或瘘、动静脉血栓栓塞事件、高血压等等。Mvasi的药品标签上带有黑框警告,警示其有增加胃肠穿孔;手术和伤口愈合并发症;严重或致命的肺部、胃肠道、中枢神经系统和阴道出血的风险。

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好医友医疗总监 Joy .Xu表示:作为首款用于癌症治疗的生物类似物,Mvasi的获批不仅可为癌症患者带来新的治疗选择,也将对生物仿制药市场发展起到推动作用,形成良性竞争,在满足患者用药需求的同时降低整体医疗成本。

来源:好医友