FDA 授予 IL-15 超级激动剂复合物治疗膀胱癌快速通道地位

Altor BioScience 是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发基于细胞因子的免疫疗法,用于癌症和传染性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)授予其在研的实验性白介素 -15(IL-15)超级激动剂复合物 ALT-803 快速通道地位(Fast Track Designation),联卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin,简称 BCG)用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的治疗。FDA 的快速通道项目旨在加速治疗严重疾病并填补未满足医疗需求的创新药物的开发及审查。

目前,ALT-803 正处于 Ib/II 期临床开发,调查膀胱内用药 ALT-803 联合卡介苗(BCG)用于 BCG 初治(即之前未接受 BCG 治疗)NMIBC 成人患者的治疗。此外,Altor 公司也正在另一项 II 期临床研究中调查 ALT-803 联合 BCG 用于对 BCG 治疗无应答的 NMIBC 成人患者的疗效和安全性。近期完成的 Ib 期 NMIBC 研究数据,将于 2017 年 5 月 12 日在美国波士顿举行的美国泌尿学会(AUA)年度会议上公布。

根据 Altor 公司发布的新闻,FDA 的这一快速通道地位将适用于 ALT-803 联合 BCG 治疗和预防性治疗 NMIBC 患者的膀胱原位癌(carcinoma in situ,CIS),以及预防性治疗 NMIBC 患者行尿道切除术后的原发性或复发性阶段 Ta 和 / 或 T1 浅表性乳头状瘤。

膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一,可分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和肌层浸润性膀胱癌(MIBC),其中 NMIBC 约占初发膀胱肿瘤病例的 70%,包括阶段 Ta、T1、Tis。经尿道膀胱肿瘤电切术和术后膀胱内灌注化疗是目前治疗 NMIBC 的主要方式。然而,仍有相当一部分患者治疗后病情复发或进展。临床上,防止肿瘤发生、进展和转移是降低膀胱癌复发率和死亡率的关键治疗目标。

Altor 公司首席执行官 Hing C. Wong 博士表示,该公司非常高兴 FDA 能授予 ALT-803 治疗 NMIBC 的快速通道地位,这是 NMIBC 项目在监管方面的一个重大里程碑。当前,NMIBC 患者的临床治疗选择极其有限,导致该领域对创新药物的需求方面存在着重要的未满足医疗需求,尤其是对 BCG 治疗无应答的 NMIBC 患者群体。该公司期待着与 FDA 密切合作,加速 ALT-803 用于这一适应症的临床开发。

ALT-803 是一种专有的、新型 IL-15“超级激动剂(superagonist)”复合物;在临床前研究中,与 IL-15 相比,ALT-803 具有改善的药代动力学特性和增强的抗肿瘤活性。这些研究还表明,针对癌细胞和感染病毒的细胞,ALT-803 能同时调动免疫系统的先天免疫和适应性免疫,激发迅速、强大、持久的免疫反应。此外,在各种实验动物模型中,ALT-803 也可以有效激活自然杀死细胞(NK cells)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)。

目前,Altor 公司正在开展多个研究,调查 ALT-803 与抗体、靶向药物、疫苗联合用药治疗各种疾病适应症和疗效和安全性。此外,ALT-803 正处于多个临床研究中,评价治疗实体瘤、血液系统恶性肿瘤、HIV 感染的潜力。

(来源:新浪医药)