肺癌患者福音!达拉菲尼与曲美替尼获FDA批准联合治疗NSCLC

近日,诺华抗癌药dabrafenib(达拉菲尼)和trametinib(曲美替尼)正式获美国食品药品监督管理局(FDA)批准联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)!同时这也是FDA批准用于治疗该类疾病的首款特异性联合疗法,在临床试验过程中就受到了广泛关注,并收获了FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。

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其实,最开始,Dabrafenib(BRAF抑制剂)和Trametinib(MEK抑制剂)是研发用于治疗肿瘤组织内存在BRAF V600E/V600K基因突变的转移性或手术不可切除性黑色素瘤的靶向药物。相比传统化疗,这两款药物的组合使用可对黑色素瘤产生更加有效和持久的治疗作用,在延缓癌细胞扩散、提高患者存活率等方面具有明显优势,并已于2013年5月获FDA批准上市。

然而,在之后一项名为BRF113928(NCT01336634)的试验中发现,使用dabrafenib和trametinib联合治疗晚期BRAF V600E突变NSCLC患者同样取得了令人可喜的成果。该临床试验共招募了93名携带BRAF V600E突变的晚期NSCLC患者(36例初次接受治疗,57例曾接受过化疗),其中,经过治疗,初治患者群总体缓解率达到61%;而曾接受过化疗的患者群总体缓解率更是达到了63%,中位缓解持续时间为12.6个月,整体综合疗效值得期待。

另外,在安全性上,试验过程中NSCLC患者常见的不良反应主要有发热、腹泻、恶心、呕吐、乏力、皮疹、食欲下降、水肿、咳嗽等症状,暂无严重副反应,安全性可控。因此,早在今年4月,欧盟委员会就已先一步批准了dabrafenib与trametinib组合用于治疗 BRAF V600 阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

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作为威胁人类生命健康的一种常见恶性肿瘤,在世界范围内,每年有约1800万人被诊断为肺癌,其中80%以上是NSCLC;而在所有NSCLC患者中,又有约1-3%的患者存在BRAF V600 突变。而且,这一类患者群体在以前的主要治疗手段只有化疗,几乎没有其他更好的可选方案!直到dabrafenib与trametinib组合疗法的出现,并先后获得了欧盟委员会与美国FDA的批准认可,堪称肺癌治疗领域的一个重要里程碑!

最后,值得一提的是,dabrafenib与trametinib组合疗法获批治疗BRAF V600E突变NSCLC患者的同时,FDA也批准了首个被称为Oncomine™Dx靶标测试的NGS试剂盒检测项目,用于在单个组织标本的单次测试中检测肺癌的多个基因突变,从而更精确的筛选出存在BRAF V600 突变的NSCLC患者,实现精准靶向治疗。

 

 

参考资料:

1、https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm564331.htm

2、Novartis AG (NVS) Combination Targeted Therapy Tafinlar + Mekinist Receives FDA Approval For BRAF V600E Mutant Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

3、https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/50407/novartis-lung-cancer/

 

 

来源:好医友