速递 | 显著延长总生存期,抗癌新药3期临床成果积极

卫材(Eisai)公司近日公开了甲状腺癌药物lenvatinib(Lenvima)在3期临床试验SELECT中,一个预先确定的亚组分析(Prespecified subgroup analysis)结果。研究显示,与安慰剂相比,接受lenvatinib的患有放射性碘治疗不耐受分化型甲状腺癌(RAI-R DTC)的老年患者(65岁以上)总生存期(OS)显著延长(HR:0.53;95% CI:0.31 0.91;名义p值 = 0.020)。

甲状腺癌指形成在位于喉部气管附近甲状腺组织中的癌症。女性患者比男性更常见,在诊断时大多数患者在40到50岁左右。甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤,全球数据显示,发病率在过去50年里显著增加。在甲状腺癌中,乳头状和滤泡状(包括Hürthle细胞)甲状腺癌最为常见。它们属于分化型甲状腺癌(DTC),占所有病例的90%。虽然大多数DTC患者都可以接受手术和放射性碘治疗,但对于那些癌症持续或复发的患者来说,预后很差。然而,目前对于RAI-R DTC患者的治疗方法还极为有限。

Lenvatinib是一种由卫材研发的多受体酪氨酸激酶抑制剂(RTK inhibitor),它能抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体VEGFR1-3的激酶活性。Lenvatinib还可抑制其他与致病性血管新生、肿瘤生长和癌症进展有关的RTKs,包括纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1-4, 血小板衍生生长因子受体(PDGFR),KIT,和RET等。去年,它曾获批治疗晚期肾细胞癌。

在这项研究中,研发人员在关键3期临床试验SELECT中评估了lenvatinib与安慰剂在治疗患有局部复发或转移的RAI-R DTC患者中的疗效。研究人员将患者按年龄分为两组,一组为65岁以下,一组为65岁以上。研究发现,在接受lenvatinib治疗后,年龄与较差预后之间的关联性消失了。与安慰剂组相比,无论患者年龄,接受lenvatinib治疗的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR) 也得到了维持。亚组安全分析结果显示,对大多数患者,包括老年患者,lenvatinib的毒性是可控的。

具体地说,在安慰剂治疗组中,较年轻的患者OS比老年患者明显延长(HR:0.48; 95% CI: 0.27 0.85; p = 0.010),这也说明了年龄对预后的影响。与对照组相比,接受lenvatinib的老年患者的OS得到了显著延长(HR:0.53; 95% CI:0.31—0.91; p = 0.020),而接受lenvatinib治疗的患者组中,较年轻的患者与老年患者的OS没有显著不同(HR: 0.78; 95% CI: 0.49 1.26; p=0.30)。这些数据进一步证实了lenvatinib降低了年龄对患者生存的影响。此外,与对照组相比,接受lenvatinib治疗的患者取得了更好的客观缓解率。

“这些数据非常重要,因为老年病人更容易患预后较差的放射性碘治疗不耐受疾病,” 此项研究的主要研究员,宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania) Perelman医学院耳鼻喉学副教授Marcia Brose博士说: “这些结果是一个重要的里程碑,因为它们首次表明,酪氨酸激酶抑制剂可以显著提高65岁以上患有晚期放射性碘治疗不耐受疾病的患者的总生存期。”

“这些结果进一步证明了Lenvima在老年患者中的疗效。 这帮助我们进一步理解Lenvima在患有这种侵入型甲状腺癌的全年龄段患者中所扮演的角色,” 卫材公司的临床总监和首席医疗官Alton Kremer博士说: “卫材致力于正在进行的SELECT临床试验的结果和其他的Lenvima临床试验研究,我们很高兴这项重要的分析已经发表在《Journal of Clinical Oncology》上。”

我们期待更多的患者,尤其是老年患者可以通过此类新药得到康复。

参考资料:

[1] Eisai Inc. (ESALF.PK) Release: Lenvatinib Significantly Improved Overall Survival In Older Patients With Locally Recurrent Or Metastatic, Progressive, Radioactive Iodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer According To Results Of Subanalysis Of Phase III SELECT Trial

[2] Eisai官网

(来源:药明康德)