卫材在美国推出新型抗癌药Lenvima,用于碘难治分化型甲状腺癌(DTC)治疗

日本药企卫材(Eisai)近日宣布,在美国推出其自主研发的新型抗癌药Lenvima(lenvatinib),该药于今年2月初获FDA批准用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RR-DTC)患者的治疗。在美国、日本、欧盟3大主要市场,lenvatinib均被授予孤儿药地位,并通过FDA的优先审查通道获批。Lenvima作为一种具有重大公共卫生利益的创新药物,将帮助解决难治性分化型甲状腺癌(DTC)群体中存在的严重未满足的医疗需求。业界预测,Lenvima将成为卫材新的摇钱树,年销售峰值将突破10亿美元。

Lenvatinib的获批,是基于一项III期SELECT研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,调查了口服lenvatinib(24mg)治疗放射性碘131抵抗的分化型甲状腺癌(RR-DTC)的疗效。数据表明,与安慰剂相比,lenvatinib使无进展生存期(PFS)得到了统计学意义的显著延长(18.3个月 vs 3.6个月,p<0.0001),此外lenvatinib治疗组有65%的患者肿瘤缩小,安慰剂组数据仅为2%,达到了研究的主要终点。

目前,尽管大多数类型的甲状腺癌能够治疗,而一旦恶化鲜有治疗方案可供选择。分化型甲状腺癌(DTC)是最常见的甲状腺恶性肿瘤,近年来发病率稳步上升。据美国国家癌症研究所(NCI)数据,2014年美国新增甲状腺癌病例6.3万例,有1890例患者死亡。

Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。目前,卫材也正在评估lenvatinib用于其他类型肿瘤的治疗,包括肝癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌等,该药在日本、欧盟及其他国家的监管审查正在进行中。

来源:生物谷