喜讯!安进年销$90亿重磅抗炎药Enbrel获美国FDA批准治疗儿科斑块型银屑病

美国生物技术巨头安进(Amgen)重磅抗炎药Enbrel(etanercept,依那西普)近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Enbrel的治疗人群,用于慢性中度至重度斑块型银屑病儿科患者(4-17岁)的治疗。此次批准,使Enbrel成为美国市场慢性中度至重度斑块型银屑病儿科群体的首个也是唯一一个系统疗法,将为儿科群体提供一种重要的新治疗选择,目前该领域存在着明确的未获满足的医疗需求。

Enrel的获批,是基于一项为期一年的III期研究及其5年开放标签扩展研究,这些研究评估了Enbrel治疗慢性中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效和安全性。数据证明了Enbrel具有非常显著的疗效,安全性方面则与Enbrel在慢性中度至重度斑块型银屑病成人群体中的安全性保持一致。

银屑病是一种严重的、慢性炎症性疾病,导致皮肤出现凸起的、红肿的鳞片状斑块。该病临床表现以红斑、鳞屑为主,全身均可发病,以肘外侧、膝盖、头皮较为常见,多在冬季加重。据估计,全球约有1.25亿银屑病患者,其中80%患有斑块型银屑病。约三分之一的银屑病病例为儿科患者。

Enbrel(恩利,通用名:Etanercept,依那西普)是安进的一款超级重磅产品,该药是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达90亿美元,其中欧洲市场贡献约25亿美元。

目前,Enbrel在美国已获批的适应症包括:中度至重度类风湿性关节炎(RA,1998年),中度至重度多关节型幼年特发性关节炎(polyJIA,1999年),银屑病关节炎(PA,2002年),强直性脊柱炎(AS,2002年),中度至重度斑块型银屑病(2004年)。

 

来源:生物谷